Vad det är
En tillverkningshistorik (device history record, DHR) dokumenterar tillverkningen av en enhet eller ett batch av en medicinteknisk produkt. En elektronisk tillverkningshistorik (EDHR) är samma post förd och sammanställd elektroniskt. Kvalitetsstandarder och regelverk för medicinteknik, som ISO 13485, förutsätter att tillverkare för poster som visar att en produkt tillverkats enligt sina krav.
Vad den normalt innehåller
Det exakta innehållet beror på produkten och kvalitetssystemet, men typiska delar är:
- Vad som tillverkats, i vilken mängd och när
- Vilka specifikationer, ritningsrevisioner och instruktioner som gällde
- Material och komponenter som använts, med parti- eller batchidentitet
- Kontroll- och provresultat samt godkännandebeslut
- Märkning och identifieringsinformation
Revisionsstyrning är central
Postens värde beror på att man kan säga exakt vilken revision och instruktion som gällde. Släppta revisioner bör vara oföränderliga, med ikraftdatum; en ändring bör skapa en ny revision. Varje mätning och produktionspost bör referera till den revision och instruktion som gällde när den gjordes.
Från papper till data
Att sammanställa en post från papper och kalkylblad är långsamt och felbenäget. När produktions-, mät- och kvalitetsdata är kopplade kan posten sammanställas ur källdata, med härkomst som visar var varje värde kommer ifrån.
Observera
Regulatoriska krav skiljer sig mellan marknader och produktklasser. Den här artikeln är allmän information, inte regulatorisk eller juridisk rådgivning; kontrollera de krav som gäller för dina produkter.
Standarder och vidare läsning
- ISO 13485 — Medicintekniska produkter: ledningssystem för kvalitet
- Myndigheters kvalitetssystemkrav för medicinteknik (t.ex. FDA:s Quality Management System Regulation)